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ノバルティスの降圧剤データ操作疑惑が持ち上がっている件について [ニュース]

ここ1週間あまり医学界はノバルティス社の降圧剤データ操作疑惑問題で揺れている。
この問題についてよくわからない人のために、経過を簡単にまとめました。

降圧剤ディオバンの経過

降圧剤ディオパンを2000年11月にノバルティスファーマが国内で発売し、これを受けて2002年
1月に東京慈恵医大の望月正武(もちづき・せいぶ)教授(当時)が臨床研究を本格開始した。
その後京都府立医大の松原弘明(まつばら・ひろあき)教授が臨床研究を開始し、2007年4月
には先に臨床研究を開始した慈恵医大が英ランセット誌に研究結果を掲載。
2009年には日本高血圧学会が慈恵医大の論文を参考文献として「高血圧治療ガイドライン」
作成するなどして地盤が固められつつあるとみられていた。
しかし、2012年4月にランセット誌が慈恵医大のデータを疑問視する投稿を掲載したことから
府立医科大の研究結果が撤回され始め、これに基づき調査を行った結果、府立医大が2013年
7月に「データ操作があった」と発表。さらに7がt30日に慈恵医大も「血圧薬のデータ操作がな
されていた」と発表し、論文を31日に撤回した。
厚生労働省もこのことを重く受け止め、30日「論文や臨床研究の信頼性を大きく失わせる行為
だ」と厳しく批判した。


概略以上のような経過をたどっています。

発売が2002年ですから、あれから10年以上使われ続け今になってその信用性に疑問がついた
形になっています。
今回の調査では使用群と非使用群との間で発表した論文では有意差があった。
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高血圧患者約3000人を、バルサルタン服用の約1500人と別の降圧剤服用の
約1500人とに分けて、経過を比較。「バルサルタンには他の降圧剤より脳卒中を
45%、狭心症を49%減らす効果がある」などと結論付け、09年に学会誌で発表した。
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とされていますが、新たに病院に残されているカルテのデータと照合し比較したところ有意
差なしという結果になった.

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府立医大が、研究チームの事務局が保存していた患者データ
約3000例について調査したところ、医師の入力データでは脳卒中などの発症に差が
見られなかったのに、解析に使われたデータでは、バルサルタンの方が発症を抑制する
ことになっていた。
また、カルテをたどれた223人分を分析。
解析に使ったデータには、カルテに記載のない脳卒中や狭心症などの症例があったり、
カルテに記載のある患者の症例がなかったりする例が計34件存在した。
いずれも同種の降圧剤に比べてバルサルタンの効果を強調する方向で操作されていた。
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としている。このような経緯から最終的論文を撤回したものです。

◇ことば【バルサルタン】
ノバルティスファーマが商品名「ディオバン」で、2000年に国内販売を始めた
高血圧治療薬。12年度の国内売上額は約1083億円。世界約100カ国でも
承認されている。京都府立医大と東京慈恵会医大が各3000人を対象にした
大規模臨床試験では、血圧を下げるだけでなく、脳卒中や狭心症のリスクも小さくする
効果があり、同種の別の薬より優れているとの結論が出た。

参考 http://blog.livedoor.jp/thethedragoon-mehikari/archives/30422340.html

しかしながら、この件は京都大学も関連していることから、山中伸弥教授が所長を務める
京都大学 iPS細胞研究所への影響も懸念されるところです。









 
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